Новые правила государственной регистрации медизделий: программные продукты

1. Изменения порядка госрегистрации медицинских товаров в 2020 году
2. Готовящиеся изменения

Согласно статье 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, обязательным условием вывода на рынок новых товаров медицинского назначения становится их предварительная государственная регистрация. Порядок выполнения этой процедуры определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В качестве официального подтверждения прохождения госрегистрации заявителю выдается регистрационное удостоверение установленного образца. Рассмотрением заявлений и выдачей РУ в соответствии с действующим порядком занимается Росзднавнадзор.

Постановление № 1416, определяющее правила выдачи удостоверений, было принято в 2012 году. С тех пор в него несколько раз вносились изменения: это происходило в 2013, 2014, 2017 и 2018 годах. В большинстве ситуаций они носили технический характер. Однако в 2020 году все изменилось. Дело в том, что на рынке медизделий сложилась непростая ситуация, обусловленная распространением коронавирусной инфекции. Многие товары, которые раньше пользовались ограниченным спросом, внезапно стали востребованы у широких слоев населения, а также медицинского персонала. Речь идет в первую очередь о защитных средствах, таких как лицевые маски, перчатки, респираторы, защитная одежда и проч.

Однако текущее состояние рынка не давало возможности удовлетворить серьезно возросший спрос. Реальным шансом устранить сложившийся дефицит мог бы стать вывод на рынок новых продуктов тех производителей, которые раньше занимались другими видами защитных или иных медицинских товаров. Но для них основной сложностью стала необходимость прохождения госрегистрации. В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 ее продолжительность может составлять до 50 рабочих дней, это – не включая длительность клинических испытаний, которые также могут занимать немало времени.

Понимая это, Правительство приняло решение о внесении новых изменений в действующее постановление № 1416, которые были призваны решить эту проблему.

Изменения порядка госрегистрации медицинских товаров в 2020 году

С этой целью в начале года было опубликовано постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, которое внесло серьезные коррективы в порядок проведения процедуры государственной регистрации медицинских товаров. Для некоторых из них был введен упрощенный порядок выдачи РУ, который занимал всего 5 рабочих дней. В список продуктов, на которые распространяются новые правила, вошли 36 позиций, относящихся к 1 классу потенциального риска – то есть практически неспособных причинить серьезный вред здоровью пациента.

Производителю или иному уполномоченному заявителю, который намеревается зарегистрировать товар, нужно только представить в Росздравнадзор небольшой пакет документов, включающий:

• заявление о регистрации;
• техническую документацию изготовителя на продукт;
• эксплуатационную документацию изготовителя, включая инструкцию по применению, руководство по эксплуатации и проч.;
• качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см. Если для его использования требуется применение дополнительных принадлежностей или устройств, они также должны быть отображены на этой фотографии;
• опись подаваемой документации.

Из приведенного списка становится ясно, что в этом комплекте документов отсутствует самое главное и сложное – протоколы и заключения по результатам обязательных технических, токсикологических и клинических испытаний, подтверждающий качество, действенность и безопасность товара. В рамках стандартной процедуры госрегистрации заявители обязаны предоставлять такие документы в составе регистрационного досье.

Однако это не значит, что государство полностью снимает с себя контроль за качеством таких товаров. Во-первых, такой упрощенный порядок действует только для узкого списка продуктов, принадлежащих к 1 классу риска. То есть даже если предположить, что производитель нарушил установленные требования к их качеству и безопасности, это не повлечет за собой серьезного вреда здоровью пациента. Во-вторых, заявитель не освобождается от обязанности доказать качество своего продукта.

Дело в том, что выдаваемое в рамках упрощенной процедуры удостоверение имеет ограниченный срок действия, который составляет 150 дней. В течение этого периода он обязан организовать и провести требуемые испытания и предоставить в Росздравнадзор подтверждающие документы. Только после этого временное РУ ему обменяют на постоянное, но есть не имеющее ограничений по сроку действия.

Готовящиеся изменения

Однако, судя по всему, описанные изменения правил государственной регистрации медицинских товаров не будут последними в этом году. Недавно Правительство представило новый проект нормативного документа, который предполагает очередную корректировку текста действующего постановления № 1416. К документу также прилагается пояснительная записка, в которой раскрываются основания и причины для новой доработки актуального постановления. Разработчиком документа выступило Министерство здравоохранения РФ при участии Росздравнадзора.

В качестве основной из таких причин в записке упоминается указ Президента от 21 июля 2020 г. № 474, устанавливающий в качестве одной из целей государственной политики достижение цифровой зрелости ведущих отраслей, включая здравоохранение и медицину. Параметры планируемой работы в этой области зафиксированы в другом документе – Национальной стратегии развития искусственного интеллекта, которая утверждена указом Президента от 10 октября 2019 г. № 490. Главным показателем, характеризующим успехи в этой сфере, должна стать регистрация результатов интеллектуальной деятельности в сфере искусственного интеллекта.

Новые изменения в порядке госрегистрации медицинских товаров ориентированы на достижение этой цели. Они предполагают введение процедуры ускоренной регистрации таких товаров в медицине, причем основной упор здесь делается на программные продукты, включая программное обеспечение, реализованное с применением технологий искусственного интеллекта. Предлагаемая процедура должна будет выполняться в один этап, что существенно сократит сроки ее выполнения и позволит быстрее вывести такие продукты на рынок. Напомним, стандартный процесс госрегистрации, предусмотренный постановлением № 1416, предполагает для большей части медицинских товаров прохождение как минимум трех этапов:

• I этап экспертизы, в рамках которого экспертная организация изучает документы, направленные в составе регистрационного досье;
• Клинические испытания, в ходе которых проводятся исследования, ориентированные на изучение безопасности, действенности и качества продукта;
• II этап экспертизы, в рамках которого экспертная организация изучает выводы и данные, полученные в ходе клинических испытаний.

Новый порядок регистрации программных продуктов

Предлагаемые изменения имеют очень лаконичный характер: они умещаются буквально на одной странице. Проект постановления, которое может изменить ПП № 1416, предполагает корректировку трех основных пунктов этого нормативного документа. Первых из них – это пункт 10, в котором перечисляются обязательные документы, предоставляемые заявителем в качестве приложения к регистрационной заявке. В текущей редакции этот пункт включает 9 обязательных позиций, которые предоставляются всеми заявителями, а также 4 документа, которые может потребовать ответственное ведомство в особых ситуациях – например, если на регистрацию представляются продукты, произведенные за рубежом или принадлежащие к категории in vitro.

В соответствии с новой редакцией предполагается, что программные продукты для применения в медицине, включая продукты, произведенные с применением технологий искусственного интеллекта, будут проходить процедуру госрегистрации аналогично товарам 1 класса риска и категории in vitro. Это значит, что заявитель должен будет самостоятельно организовать и провести клинические испытания таких продуктов еще на этапе формирования регистрационного досье, и затем подать подтверждающую документацию вместе с результатами технических и токсикологических испытаний, а также другими обязательными документами. При этом программный продукт может относиться к любому классу риска потенциального применения, то есть 1, 2а, 2б или 3.

Это автоматически снимает необходимость проведения этапа клинических испытаний в рамках процесса госрегистрации, а также II этапа экспертизы, в ходе которого экспертная организация анализирует их итоги. Получается, что такие программные продукты смогут получить регистрационное удостоверение уже по результатам I этапа экспертизы, в рамках которого экспертное учреждение проверит содержание регистрационного досье. Такой вывод, кстати, прямо следует и из скорректированных текстов пунктов 21 и 26. Это позволит сократить продолжительность процедуры регистрации до 32 дней против стандартных 50 плюс срок клинических испытаний.

Кстати, новые правила предполагают, что в состав этого досье должны будут включаться фотографии электронного носителя, на котором находится программный продукт, и его пользовательского интерфейса. Как и для остальных медицинских товаров, размер таких фотографий должен составлять не меньше 18*24 см. При этом если продукт произведен за рубежом, сведения о разрешении ответственного органа на его ввоз в Россию не предоставляются.

Перспективы принятия проекта

В пояснительной записке к проекту уточняется, что он даст существенные преимущества российским производителям программного обеспечения для медицины и позволит повысить их конкурентоспособность за счет более быстрого вывода своих изделий на рынок. При этом разработчики уверены: новый порядок можно внедрить, что называется, «малой кровью». Принятие проекта не потребует пересмотра других нормативных документов, кроме постановления № 1416, и не вызовет необходимости осуществления финансовых вливаний из государственного бюджета. По данным разработчиков, в период с 2018 по 2020 годы в России было зарегистрировано 82 программных продукта в области медицины, из них 28 продуктов российского и 54 – иностранного производства. Авторы документа надеются, что его принятие позволит существенно увеличить эти показатели.

При этом содержание поправок, вносимых интересующим нас проектом постановления, тщательно проработано и гармонизировано с содержанием действующей нормативной базы в этой области, включая как российское законодательство, так и нормативные документы международного характера, участником которых стала Россия. В их число входят:

• Договор о Евразийском экономическом союзе;
• Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, подписанное участниками ЕАЭС и распространяющееся на медтехнику и товары медицинского назначения;
• другие международные договоры, подписанные Российской Федерацией.

Текущее состояние проекта

Сейчас проект постановления рассматривается в рамках стандартной процедуры утверждения нормативных документов в соответствии с действующим законодательством. Сам проект и пояснительная записка к нему уже опубликованы на Федеральном портале проектов правовых актов. В течение 20 дней, в период с 5 по 25 августа, документ параллельно проходил этапы общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы. Текст постановления доступен всем желающим ознакомиться с ним на портале проектов.

Теперь, когда процедуры общественного обсуждения и антикоррупционной экспертизы завершены, проект перейдет на следующий этап, в рамках которого в отношении него будет подготовлено заключение по оценке регулирующего воздействия. После этого его передадут на рассмотрение в Правительство, а по итогам этого рассмотрения будет сформирована окончательная редакция текста документа, учитывающая все поправки, внесенные в него на этапе утверждения и согласования. Согласно предварительным данным оценки регулирующего воздействия документа, он может быть принят уже в IV квартале 2020 года. Введение переходного периода после принятия поправок не предусматривается.